A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um estudo clínico para avaliar a segurança do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, lesão que atinge a medula espinhal ou a coluna vertebral.
O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5). Na ocasião, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou que a pesquisa representa um marco para pessoas que sofreram lesão medular e para suas famílias. “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, afirmou.
Pesquisa em universidade pública
De acordo com o ministro, o medicamento é uma inovação radical, com tecnologia 100% nacional. Os estudos com a polilaminina são conduzidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália.
Segundo Padilha, a pesquisa já apresentou resultados promissores na recuperação de movimentos. Nesta primeira fase, o estudo envolverá cinco pacientes voluntários com lesões agudas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10.
Além disso, os participantes devem ter indicação cirúrgica realizada em até 72 horas após a lesão. Os locais onde o estudo será conduzido ainda serão definidos pela empresa responsável. Ao longo da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde financiou a pesquisa básica.
Prioridade na Anvisa
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a autorização do estudo foi tratada como prioridade pelo comitê de inovação da agência. Pois, o objetivo é acelerar pesquisas e registros considerados de amplo interesse público.
“Trata-se de uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e a saúde do nosso país”, afirmou Safatle.
Assim, a pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais e também nos seres humanos, tem como objetivo principal avaliar a segurança do medicamento e identificar possíveis riscos para as próximas fases do desenvolvimento clínico.
Por fim, a empresa patrocinadora ficará responsável por coletar, monitorar e avaliar todos os eventos adversos, inclusive os não graves. Dessa forma, o estudo busca garantir a segurança dos participantes ao longo de todo o processo.
